Группа эпидемиологов и биологов из разных стран в статье, опубликованной в ведущем медицинском журнале The Lancet, усомнилась в достоверности данных о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавирусной инфекции Sputnik V и сделанные из них выводы об эффективности и безопасности вакцины.
В открытом письме, обнародованном в The Lancet, ученые, среди которых есть и российский специалист, проанализировали опубликованные ранее в том же журнале данные об испытаниях российской вакцины. Ее создатель - институт имени Гамалеи - на основании этих испытаний заявил, что эффективность "Спутника" превышает 91 процент. Публикация в ведущем медицинском журнале стала одним из аргументов для российских властей, чтобы заявлять о надежности препарата. Контракты на его поставки заключены с десятками стран, хотя пока он, в отличие от шести других вакцин, официально не одобрен ВОЗ и регулятором Евросоюза.
Авторы критической статьи, проанализировав аргументы создателей вакцины, пишут о множестве несоответствий в представленных данных. Они отметили ряд необычных и подозрительных совпадений (в частности, вакцина, согласно официальным данным, показала почти одинаковую эффективность для всех возрастных категорий), отсутствие прозрачности при проведении третьей фазы испытаний "Спутника" и четких правил ее проведения, сообщает радио "Свобода"*. Но больше всего опасений у ученых вызывает то, что не был опубликован ряд данных об испытаниях, без которых, по мнению авторов письма, объективно оценить их результаты просто невозможно.
- Politico: Китай и Россия захватывают мировой рынок вакцин от коронавируса
Авторы письма предлагают редакции The Lancet добиваться от российской стороны обнародования первичных данных о клинических испытаниях вакцины для тщательной проверки качества проведенных исследований.
Ранее группа авторов письма уже выражала сомнения в опубликованных результатах 1-й и 2-й фазы испытаний "Спутника".
Разработчики вакцины в том же The Lancet ответили на открытое письмо с критикой представленных данных. Они утверждают, что "безопасность и иммунногенность "Спутника V" подтверждены множеством исследований", в том числе в Аргентине, где ведется массовая вакцинация российским препаратом. Они также отвергают утверждения о том, что не предоставили нужные данные.
Российская вакцина "Спутник V" зарегистрирована более чем в 50 странах. Кроме России, массовая вакцинация ею идет, в частности, в Аргентине и в Сербии. В Евросоюзе она находится на рассмотрении. Ряд стран ЕС выражал готовность ее закупить в случае одобрения европейским регулятором. Венгрия пока единственная из стран ЕС, где идет вакцинация российским препаратом.
В Словакии его закупка привела к политическому скандалу. Кроме того, словацкое фармацевтическое агентство заявило о том, что вакцина, поставленная в страну, отличается от описанной в Lancet (российская сторона это отрицает). К похожим выводам пришло и Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa). Специалисты ведомства отмечали "свойственный препарату значительный риск" и "серьезные дефекты" из-за отсутствия информации, гарантирующей безопасность, качество и эффективность российской вакцины.
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в ее составе способного к репродукции аденовируса, что, по словам главы отдела биологических и медицинских продуктов Национального агентства санитарного контроля Бразилии Густаво Мендеша, является "серьезным дефектом".
В ответ на сомнения в качестве вакцины, продемонстрированные словацкими специалистами, Российский фонд прямых инвестиций, курирующий производство "Спутника", потребовал от Словакии вернуть поставленный препарат.
Возвращать "Спутник V" Словакия не стала. Она отправила препарат на проверку в венгерскую лабораторию. Полученные результаты словацкие власти сочли достаточными для использования вакцины, сообщила "Медуза"*.
Российские власти неоднократно заявляли, что против "Спутника" ведется спланированная кампания, обвиняя в участии в ней западные СМИ. При этом статья об эффективности "Спутника" в Lancet приводится в качестве одного из главных аргументов в пользу российской вакцины.
* - средство массовой информации, внесенное Минюстом РФ в реестр СМИ, выполняющих функции иностранного агента