Проблему клинических исследований препаратов для детей, а также создания лекарств для педиатрии обсудили участники заседания "круглого стола", состоявшегося в четверг в Совете Федерации, сообщает АМИ-ТАСС. Комитет СФ по социальной политике решил, что пора разрешить тестировать лекарства на малышах.
Как пишет МК, около 90% лекарств в России не предназначено для детей, поскольку на детях их не исследовали. Специалисты отмечают, что испытания препаратов на детских целевых группах в России составляет примерно 4%.
"Между тем, единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей - это изучение этих препаратов у данной возрастной группы", - отметил главный клинический фармаколог РФ, завкафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им. Н. И. Пирогова Юрий Белоусов.
При этом он подчеркнул, что Федеральный закон "О лекарственных средствах" недостаточно ясно и понятно обеспечивает регулирование проведения клинических исследований, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов. "Проведение клинических исследований у маленьких пациентов настолько тонкая вещь, что требует отдельной строки в законе", - заявил Юрий Белоусов.
По словам главного фармаколога РФ, 50% детей вынужденно получают препараты для взрослых. "Помимо этого, нелицензированное применение лекарств у детей варьируется от 25 до 50%, а использование вне зарегистрированных показаний - от 15 до 20%", - посетовал он.
Юрий Белоусов также отметил, что "на сегодняшний день только 15-17% препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы у целевой группы – детей. Всемирная организация здравоохранения в июле текущего года планирует выпустить резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии", - подчеркнул он.
В связи со сложившейся ситуацией участники "круглого стола" рекомендовали Федеральному Собранию РФ внести изменения в Федеральный закон "О лекарственных средствах" в части проведения клинических исследований у детей, для диагностики, профилактики и лечения. А также создать рабочую группу для проведения мониторинга законодательства в области клинических исследований в целом.
Уже сегодня вполне можно говорить о рынке клинических испытаний в России, пишет "Время новостей".
"По разным оценкам, в 2006 году он составил 150 млн. долларов", - рассказал руководитель "Росздравнадзора" Николай Юргель. И хотя это пока только 1,5% от мирового объема (10 млрд долларов), охват исследовательской работы велик - в испытания вовлечено 799 лечебно-профилактических учреждений в 80 субъектах федерации. В прошлом году Россия приняла участие в 324 международных испытаниях лекарств, "довела до клиники" 108 препаратов местного происхождения и проверила на биоэквивалентность (соответствие оригинальному препарату) еще 76. Однако при этом российский рынок отличается неразвитостью и хаотичностью.
Тайные испытания вакцин на детях уже проходили в Волгоградской области
Напомним, в марте 2007 года руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева сообщила, что в клинике РЖД в Волгоградской области на детях тайно испытывали зарубежные вакцины. Было установлено, что у девочки Вики (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья.
В течение нескольких недель в этой больнице по заказу бельгийской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от одного года до двух лет.
Родителям детей в клинике об испытаниях ничего не сообщили. Им сказали, что эта вакцина давно используется (хотя на тот момент вакцина в России не использовалась) и с минимальными побочными эффектами.
Взамен таких клинических испытаний на детях заместитель главного врача железнодорожной больницы получила от бельгийской компании 50 тысяч долларов.
В эксперименте могли участвовать только абсолютно здоровые дети и при добровольном согласии родителей. У маленькой же Вики Гераськиной было врожденное неврологическое расстройство, и делать прививку ей было категорически противопоказано. Скандал разгорелся, когда у Вики начались проблемы со здоровьем после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года. При проверке областная прокуратура обнаружила, что недомогания наблюдаются не только у нее, но и у других детей.
По данным газеты "Труд", участковые педиатры, ничего не зная об испытаниях, направляли ослабленных детей на обычные прививки. Бесплатность прививок организаторы объясняли зарубежной гуманитарной помощью. При этом в больницу детей доставляли на бесплатном такси.
Так как были установлены факты материальной заинтересованности медицинских работников в проведении опытной вакцинации, прокуратура возбудила уголовное дело по статье 171 УК РФ (незаконное предпринимательство).
Отметим, что пока законодательство РФ запрещает проводить испытания лекарственных препаратов на несовершеннолетних за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней.
