Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло заявку на регистрацию российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщили "Ведомостям" в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
"Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята", - говорится в сообщении РФПИ. Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января, а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана 29 января. Таким образом РФПИ запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру "постепенной экспертизы". Скорость одобрения заявки определяется европейским регулятором.
Сейчас в Евросоюзе зарегистрированы вакцины от Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Еврокомиссия также заключила контракты на поставки препаратов от Johnson & Johnson, Sanofi-GSK и CureVac, однако они, как и Центр имени Гамалеи, пока не подали заявку в ЕМА.
В начале февраля российские ученые опубликовали промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины "Спутник V", которые подтвердили ее безопасность для широких слоев населения и указали на 91%-й уровень эффективности. Результаты опытов и выводы ученых были опубликованы в статье в журнале The Lancet, а также на сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
- В статье Lancet об эффективности "Спутника V" нашли нестыковки и противоречия
В публикации отмечается, что эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет. Среди добровольцев, которые получили вакцину, ни у одного не наблюдалось развитие тяжелой формы COVID-19. У более чем 98% испытуемых выработался гуморальный иммунный ответ, у 100% процентов - клеточный иммунитет. Большинство побочных эффектов протекали у участников в легкой форме и выражались в виде общего недомогания, головной боли, невысокой температурой и кожными реакциями.
В ходе исследования зарегистрированы четыре случая летального исхода - три участника из группы, получавшей вакцину, и один участник из группы, получавшей плацебо. Среди вакцинированных один человек умер из-за перелома, у других развились симптомы COVID-19 на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний. Учитывая инкубационный период заболевания, считается, что оба участника уже были инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный анализ.
"Предварительный анализ результатов третьей фазы клинических испытаний вакцины "Гам-ковид-вак" показывает, что она обладает высокой эффективностью, иммуногенностью и хорошей переносимостью среди добровольцев возрастом в 18 лет и старше", - приводит пресс-служба журнала Lancet слова завлабораторией центра имени Гамалеи Инны Должиковой.
Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков назвал публикацию "очень важной" и заявил, что она подтвердила оправданность ускоренной регистрации "Спутника V" в России, а также "весьма убедительно продемонстрировала надежность и эффективность российской вакцины".
Вакцину "Спутник V" часто критиковали за поспешность разработки и отсутствие прозрачности, однако 8 сентября вакцину запустили в гражданский оборот, а в начале декабря в стране стартовала массовая вакцинация. В РФПИ в середине декабря говорили, что нижний порог эффективности "Спутника V" - 91,4%. При этом разработчики заявили, что она обладает 100% эффективностью против тяжелых форм коронавируса.
