Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Агентство оценит соответствие вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
"РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA)", - сообщается на сайте РФПИ. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что EMA предоставлены все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира.
На сайте европейского агентства сообщается, что EMA будет оценивать данные по мере их поступления и решит, насколько выгодна регистрация препарата. Rolling review будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для официальной заявки на регистрацию препарата.
Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января, а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана 29 января. Венгрия и Словакия одобрили применение "Спутник V" до общеевропейской регистрации препарата. Всего "Спутник V" зарегистрировали 42 страны.
В начале февраля российские ученые опубликовали промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины "Спутник V", которые подтвердили ее безопасность для широких слоев населения и указали на 91%-й уровень эффективности. Результаты опытов и выводы ученых были опубликованы в статье в журнале The Lancet, а также на сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
В публикации отмечается, что эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет. Среди добровольцев, которые получили вакцину, ни у одного не наблюдалось развитие тяжелой формы COVID-19. У более чем 98% испытуемых выработался гуморальный иммунный ответ, у 100% процентов - клеточный иммунитет. Большинство побочных эффектов протекали у участников в легкой форме и выражались в виде общего недомогания, головной боли, невысокой температурой и кожными реакциями.
В ходе исследования зарегистрированы четыре случая летального исхода - три участника из группы, получавшей вакцину, и один участник из группы, получавшей плацебо. Среди вакцинированных один человек умер из-за перелома, у других развились симптомы COVID-19 на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний. Учитывая инкубационный период заболевания, считается, что оба участника уже были инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный анализ.
"Предварительный анализ результатов третьей фазы клинических испытаний вакцины "Гам-ковид-вак" показывает, что она обладает высокой эффективностью, иммуногенностью и хорошей переносимостью среди добровольцев возрастом в 18 лет и старше", - приводит пресс-служба журнала Lancet слова завлабораторией центра имени Гамалеи Инны Должиковой.
Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков назвал публикацию "очень важной" и заявил, что она подтвердила оправданность ускоренной регистрации "Спутника V" в России, а также "весьма убедительно продемонстрировала надежность и эффективность российской вакцины".
