Конституционная республика Сан-Марино зарегистрировала российскую вакцину от коронавируса "Спутник V", став 30й одобрившей ее страной мира. Как сообщается на сайте Российского фонда прямых инвестиций, регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization, EUA).
Республика Сан-Марино стала 30-й страной мира, которая одобрила применение вакцины "Спутник V". Препарат входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству одобрений государственными регуляторами. В настоящее время "Спутник V" зарегистрирован также в России, Белоруссии, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории, Сент-Винсенте и Гренадинах, Казахстане, Узбекистане и Габоне.
Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло заявку на регистрацию российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января, а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана 29 января. Таким образом РФПИ запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру "постепенной экспертизы". Скорость одобрения заявки определяется европейским регулятором.
В начале февраля российские ученые опубликовали промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины "Спутник V", которые подтвердили ее безопасность для широких слоев населения и указали на 91%-й уровень эффективности. Результаты опытов и выводы ученых были опубликованы в статье в журнале The Lancet, а также на сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
В публикации отмечается, что эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет. Среди добровольцев, которые получили вакцину, ни у одного не наблюдалось развитие тяжелой формы COVID-19. У более чем 98% испытуемых выработался гуморальный иммунный ответ, у 100% процентов - клеточный иммунитет. Большинство побочных эффектов протекали у участников в легкой форме и выражались в виде общего недомогания, головной боли, невысокой температурой и кожными реакциями.
В ходе исследования зарегистрированы четыре случая летального исхода - три участника из группы, получавшей вакцину, и один участник из группы, получавшей плацебо. Среди вакцинированных один человек умер из-за перелома, у других развились симптомы COVID-19 на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний. Учитывая инкубационный период заболевания, считается, что оба участника уже были инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный анализ.
"Предварительный анализ результатов третьей фазы клинических испытаний вакцины "Гам-ковид-вак" показывает, что она обладает высокой эффективностью, иммуногенностью и хорошей переносимостью среди добровольцев возрастом в 18 лет и старше", - приводит пресс-служба журнала Lancet слова завлабораторией центра имени Гамалеи Инны Должиковой.
Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков назвал публикацию "очень важной" и заявил, что она подтвердила оправданность ускоренной регистрации "Спутника V" в России, а также "весьма убедительно продемонстрировала надежность и эффективность российской вакцины".
